Medicijn

Indicatie

Het combinatiepreparaat beclometason/formoterol/glycopyrronium is geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met astma, waarbij de astma onvoldoende onder controle is met LABA en een middelmatige dosis ICS en die één of meer longaanvallen hadden in het voorgaande jaar (SmPC, 2021). Daarnaast is beclometason/formoterol/glycopyrronium ook geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van COPD (zie LABA/LAMA/ICS bij COPD).

Effectiviteit

Het doel van de behandeling bij astma is geen klachten overdag en ’s nachts, geen beperkingen en normale spirometrie (NHG, 2020). In de registratiestudies zijn zowel beclometason/formoterol/glycopyrronium 87/5/9 mcg als beclometason/formoterol/glycopyrronium 172/5/9 mcg onderzocht. Aangezien het laatste preparaat op dit moment niet op de markt is, vermelden we hier alleen de resultaten van beclometason/formoterol/glycopyrronium 87/5/9 mcg.

Wat is het effect op de longfunctie?

Beclometason/formoterol/glycopyrronium verbetert de longfunctie ten opzichte van beclometason/formoterol. Dit verschil is niet klinisch relevant.

Het effect op de longfunctie is gemeten met de dal-FEV1. Dit is het volume dat de patiënt 1 uur voor inhalatie in 1 seconde kan uitademen. Een toename van 100 ml in dal-FEV1 wordt gezien als klinisch relevant, alhoewel deze grens nog niet volledig is vastgesteld (EPAR, 2020). Bij beclometason/formoterol/glycopyrronium 87/5/9 mcg verbetert de dal-FEV1 met 57 ml ten opzichte van beclometason/formoterol 100/6 mcg. De behandelduur was 26 weken (SmPC, 2021; Virchow, 2019).

Wat is het effect op de klachten?

Beclometason/formoterol/glycopyrronium heeft geen effect op de klachten ten opzichte van beclometason/formoterol. Het effect op de klachten is gemeten met de ACQ-7-score. (Virchow, 2019).

Wat is het effect op longaanvallen?

Bij beclometason/formoterol/glycopyrronium 87/5/9 mcg neemt het aantal matige of ernstige longaanvallen af met 15% ten opzichte van beclometason/formoterol 100/6 mcg. De behandelduur was 52 weken (SmPC, 2021; Virchow, 2019). Het EMA stelt geen grenswaarde voor een minimaal klinisch relevant effect (EPAR, 2020). Als grenswaarde is genoemd een afname van 20 tot 40% van het aantal ernstige longaanvallen (Bonini, 2020).

Veiligheid

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerking van beclometason/formoterol/glycopyrronium bij astma is dysfonie. Deze bijwerking treedt bij 1,5% van de patiënten op. Orale candidiasis, spierspasmen en een droge mond treden bij minder dan 1% van de patiënten op (SmPC, 2021).

Wat is de langetermijnveiligheid?

Bij geïnhaleerde corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden. De kans daarop neemt toe bij hoge doseringen en lange gebruiksduur (SmPC, 2021).

Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?

De contra-indicaties van beclometason/formoterol/glycopyrronium zijn gelijk aan die van andere LABA's, LAMA's en ICS. Gebruik van niet-selectieve β-blokkers wordt ontraden. Bij gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en ritonavir kan de systemische blootstelling aan beclometason toenemen, deze interactie is echter minder sterk dan bij andere ICS (SmPC, 2021).

Richtlijnen

Welke plaats heeft beclometason/formoterol/glycopyrronium in de NHG-Standaard?

Toen de NHG-Standaard Astma bij volwassenen (2020) verscheen, was beclometason/formoterol/glycopyrronium nog niet op de markt.

De standaard noemt in stap 4 de mogelijkheid om een LAMA (tiotropium) toe te voegen bij onvoldoende effect van LABA/ICS. Het advies is de toevoeging na 1 jaar te evalueren en te staken als het geen verbetering van de astmacontrole geeft (NHG, 2020).

Welke plaats heeft beclometason/formoterol/glycopyrronium in de GINA-richtlijn?

Toen de GINA-richtlijn Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2020) verscheen, was beclometason/formoterol/glycopyrronium nog niet op de markt. De standaard noemt in stap 4 de mogelijkheid om een LAMA (tiotropium) toe te voegen bij onvoldoende effect van LABA/ICS (GINA, 2020).

Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over de GINA-richtlijn Astma.

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Beclometason/formoterol/glycopyrronium kost ongeveer €700 per jaar (FK, 2021). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Beclometason/formoterol/glycopyrronium wordt volledig vergoed zonder aanvullende voorwaarden (Medicijnkosten, 2021). 

Aandachtspunten bij gebruik

De dosering van beclometason/formoterol/glycopyrronium is tweemaal daags twee inhalaties met een dosisaerosol. De inhalator is geschikt voor gebruik met voorzetkamer. Als de arts overweegt om te starten met drievoudige combinatietherapie, moet hij eerst nagaan of er met de huidige medicatie nog winst te behalen valt door het optimaliseren van de inhalatietechniek en therapietrouw. 

Een goede inhalatietechniek is cruciaal voor de werking van de medicatie. Wilt u meer weten? Kijk voor protocollen, filmpjes en gebruiksaanwijzingen op de website van Long Alliantie Nederland (LAN). Op de website Apotheek.nl vindt u ook inhalatie-instructies.

Ongebruikte verpakkingen moeten in de koelkast worden bewaard (SmPC, 2021).

Incidenten met nieuwe geneesmiddelen? Meld deze bij Voorkomen Medicatie-Incidenten.

Werkingsmechanisme

  • Formoterol stimuleert de bèta-receptoren. Het heeft een hoge selectiviteit voor de bèta-2-receptoren. Stimulatie van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen.
  • Glycopyrronium remt het effect van acetylcholine door competitieve blokkade van muscarinereceptoren. Remming van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren, waardoor de luchtwegen verwijden.
  • Beclometason vermindert de ontsteking bij astma (SmPC, 2021).

Toekomstige ontwikkelingen

Er zijn geen ontwikkelingen bekend.

Contact

Laatst gewijzigd op 20 april 2021