Medicijn

Indicatie

Het combinatiepreparaat glycopyrronium/formoterol is geregistreerd als langwerkende luchtwegverwijder bij patiënten met COPD (SmPC, 2019).

Effectiviteit

Het doel van de behandeling bij COPD is verminderen van de klachten en verbeteren van het inspanningsvermogen. Op langere termijn is het doel voorkomen of uitstellen van achteruitgang van de longfunctie, longaanvallen, invaliditeit en mortaliteit. Veranderingen van leefstijl, zoals stoppen met roken en meer bewegen, zijn de basis van het beleid (NHG, 2015).

Wat is het effect op benauwdheid?

Glycopyrronium/formoterol vermindert de benauwdheid ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Dit verschil is niet klinisch relevant.

De benauwdheid is gemeten met de TDI. Dit meetinstrument scoort de benauwdheid bij COPD. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen. De score varieert van -9 tot +9. Een verschil van minimaal 1 punt is klinisch relevant. Glycopyrronium/formoterol verbetert de TDI in de 3 registratiestudies met 0,33 tot 0,80 punten ten opzichte van placebo. De behandelduur was 24 weken (SmPC, 2019).

Wat is het effect op kwaliteit van leven?

Glycopyrronium/formoterol geeft geen klinisch relevante verbetering van de ziekte-gerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Het effect op de ziekte-gerelateerde kwaliteit van leven is gemeten met de SGRQ. Dit is een vragenlijst met 50 items. Hoe hoger de score, hoe meer beperkingen de patiënt ervaart. De maximale score is 100 punten. Een afname van minimaal 4 punten is klinisch relevant. Glycopyrronium/formoterol verbetert de SGRQ in de 3 registratiestudies met 1,66 tot 3,50 punten ten opzichte van placebo. De behandelduur was 24 weken (Assessment Report, 2019).

Wat is het effect op longfunctie?

Glycopyrronium/formoterol verbetert de longfunctie ten opzichte van placebo en monotherapie met formoterol of glycopyrronium bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Alleen het verschil met placebo is klinisch relevant.

Het effect op de longfunctie is gemeten met de dal-FEV1. Dit is het volume dat de patiënt 1 uur voor inhalatie in 1 seconde kan uitademen. Een toename van 100 ml is klinisch relevant. Glycopyrronium/formoterol verhoogt de dal-FEV1 in de 3 registratiestudies met 129 tot 158 ml ten opzichte van placebo. Ten opzichte van monotherapie met formoterol was het verschil 57 tot 72 ml en ten opzichte van monotherapie met glycopyrronium 55 tot 60 ml. De behandelduur was 24 weken (Assessment Report, 2019).

In een andere studie heeft glycopyrronium/formoterol minder effect op de dal-FEV1 dan umeclidinium/vilanterol. Glycopyrronium/formoterol verhoogt de dal-FEV1 ten opzichte van baseline met 82,4 ml en umeclidinium/vilanterol met 169,6 ml (Maltais, 2019).

Wat is het effect op longaanvallen?

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van glycopyrronium/formoterol op het verminderen van longaanvallen. Patiënten die tijdens de studie één ernstige of twee matige longaanvallen kregen, werden teruggetrokken uit de registratiestudies (SmPC, 2019).

Veiligheid

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen van glycopyrronium/formoterol zijn onder andere hoofdpijn, droge mond, misselijkheid, spierspasmen, duizeligheid, angst en pijn op de borst. Deze bijwerkingen komen bij 1 tot 10% van de gebruikers voor (SmPC, 2019).

Wat is de langetermijnveiligheid?

Er lijkt geen verschil in schadelijke effecten te zijn in vergelijking met monotherapie met LABA of LAMA (Lahousse, 2016Samp, 2017Suissa, 2017Suissa, 2017).

Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?

Er zijn geen absolute contra-indicaties voor glycopyrronium/formoterol. Wel moeten voorschrijvers voorzichtig zijn bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, risico op hypokaliëmie, diabetes mellitus, urineretentie, nauwe kamerhoekglaucoom en ernstig verminderde nier- of leverfunctie (SmPC, 2019).

Richtlijnen

LABA’s of LAMA’s komen volgens de NHG-Standaard COPD (2015) in aanmerking als een kortwerkende luchtwegverwijder onvoldoende effect heeft. Zo nodig kan een voorschrijver een LABA en LAMA combineren. Het bewijs voor werkzaamheid en toegevoegde waarde is beperkt (NHG, 2015).

Glycopyrronium/formoterol was nog niet op de markt toen de NHG-Standaard COPD (2015) verscheen.

Welke plaats heeft glycopyrronium/formoterol in de GOLD-richtlijn?

De GOLD-richtlijn COPD (2020) adviseert een LABA/LAMA bij patiënten:

  • met veel klachten en weinig longaanvallen (categorie B) bij persisterende of ernstige kortademigheid
  • met weinig klachten en veel longaanvallen (categorie C) als het aantal longaanvallen onvoldoende afneemt met een LAMA alleen
  • met veel klachten en veel longaanvallen (categorie D)

De richtlijn geeft geen voorkeur aan voor een bepaalde combinatie van LABA/LAMA (GOLD, 2020). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over de GOLD-richtlijn.

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Glycopyrronium/formoterol kost € 610 per jaar. Andere combinatiepreparaten LABA/LAMA kosten € 580 tot € 610 per jaar (FK, 2020).

Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Glycopyrronium/formoterol wordt volledig vergoed door de zorgverzekeraar, zonder aanvullende voorwaarden (Medicijnkosten, 2020).

Aandachtspunten bij gebruik

De dosering van glycopyrronium/formoterol is tweemaal daag (SmPC, 2019). Glycopyrronium/formoterol is het enige combinatiepreparaat LABA/LAMA dat beschikbaar is als dosisaerosol (Aerosphere®). Een goede inhalatietechniek is cruciaal voor de werking van de medicatie. Op de websites van de Long Alliantie Nederland (LAN) en Apotheek.nl vindt u meer informatie over juist inhaleren.

Incidenten met nieuwe geneesmiddelen? Meld deze bij het Portaal voor Patiëntveiligheid.

Werkingsmechanisme

Glycopyrronium en formoterol hebben ieder een eigen werkingsmechanisme. Glycopyrronium blokkeert de muscarinereceptoren. Blokkade van deze receptoren leidt tot relaxatie van tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen. Formoterol stimuleert de bètareceptoren. Stimulatie van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen (SmPC, 2019).

Toekomstige ontwikkelingen

Geen bijzonderheden bekend.

Contact

Laatst gewijzigd op 8 oktober 2020