Medicijn

Biosimilar

Biosimilar insuline glargine (Abasaglar®) is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline glargine 100 E/ml (Lantus®). Het EMA heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid vergelijkbaar zijn. Het voordeel van een biosimilar is dat marktwerking optreedt, waardoor dezelfde kwaliteit van zorg voor lagere kosten mogelijk is. Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk.

Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.

Indicatie

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml is geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij kinderen (vanaf 2 jaar) en volwassenen (SmPC, 2021). Deze tekst gaat alleen over de indicatie DM2.

Effectiviteit

De medicamenteuze behandeling van DM2 richt zich op regulering van de bloedglucosewaarden. Het doel van de behandeling is verminderen van eventuele klachten en voorkomen of vertragen van micro- en macrovasculaire complicaties en mortaliteit (NHG, 2018).

Wat is het effect op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit?

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. Insuline glargine 100 E/ml geeft geen lager risico op macrovasculaire complicaties en mortaliteit dan zorg volgens de lokale richtlijnen bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen. Dit is onderzocht in de ORIGIN-studie. Het primaire eindpunt was een combinatie van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarc, niet-fatale beroerte en revascularisatie of ziekenhuisopname door hartfalen. Dit eindpunt trad op bij 2,94 patiënten per 100 patiëntjaren met insuline glargine 100 E/ml en 2,85 patiënten per 100 patiëntjaren met zorg volgens de lokale richtlijnen. Het verschil was niet statistisch significant: HR 1,02; 95%BI=0,94 tot 1,11 (Gerstein, 2012). Het effect van insuline glargine 100 E/ml op microvasculaire eindpunten is niet bekend. 

Wilt u meer weten over de cardiovasculaire effecten van insulines? Lees dan de uitgebreide informatie cardiovasculaire effecten.

Wat is het effect op het HbA1c?

Volgens de EMA-richtlijn voor biosimilars van insuline zijn studies naar het effect op HbA1c niet verplicht. Het HbA1c is namelijk onvoldoende sensitief om klinisch relevante verschillen aan te tonen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (EMA, 2015). De fabrikant heeft de HbA1c-verlaging tussen biosimilar insuline glargine 100 E/ml en het originele product wel vergeleken en vond geen verschil (SmPC, 2021).

Veiligheid

Wat is de langetermijnveiligheid?

Vanwege de gelijkwaardigheid zijn verschillen in langetermijnveiligheid tussen biosimilar insuline glargine 100 E/ml en het referentiegeneesmiddel niet te verwachten. Er is ook geen verschil in immunogeniciteit tussen beide middelen (SmPC, 2021).

Insuline glargine werd in sommige observationele studies geassocieerd met borstkanker (Bronsveld, 2015), maar deze studies kenden veel methodologische beperkingen. Het EMA en de FDA concludeerden dat insuline glargine het risico op borstkanker niet verhoogt (EMA, 2013FDA, 2011). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over borstkanker.

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

Bijwerkingen van biosimilar insuline glargine 100 E/ml die bij meer dan 1% van de patiënten voorkomen, zijn reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag (SmPC, 2021). Er is geen klinisch relevant verschil in bijwerkingen tussen biosimilar insuline glargine en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2015).

Hoe vaak komen hypoglykemieën voor?

Bij meer dan 10% van de patiënten met biosimilar insuline glargine 100 E/ml treden hypoglykemieën op. Er is geen klinisch relevant verschil in aantal hypoglykemieën tussen biosimilar insuline glargine en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2015).

Wat is het effect op lichaamsgewicht?

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml geeft evenveel gewichtstoename als het referentiegeneesmiddel. Patiënten die met insuline starten komen gemiddeld 2 tot 4 kg aan. De gewichtstoename is onder andere afhankelijk van de insulinedosering en het insulineschema (NHG, 2018).

Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml heeft geen belangrijke contra-indicaties. Niet-selectieve bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel vertragen. Daarnaast verlagen sommige geneesmiddelen de insulinebehoefte, zoals bètablokkers en ACE-remmers. Andere geneesmiddelen verhogen de insulinebehoefte, zoals thiaziden, schildklierhormonen en glucocorticosteroïden (SmPC, 2021).

Richtlijnen

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. De NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2018) geeft de voorkeur aan NPH-insuline boven langwerkend insuline, omdat er geen twijfel bestaat over de langetermijnveiligheid van NPH-insuline en de kosten lager zijn. Insuline glargine komt wel in aanmerking voor patiënten met erg wisselende glucosewaarden of nachtelijke hypoglykemieën bij gebruik van NPH-insuline (NHG, 2018).

De multidisciplinaire richtlijn Verantwoorde diabeteszorg bij kwetsbare ouderen in thuissituatie, verzorgings- en verpleeghuizen (2011) adviseert te starten met NPH-insuline. Artsen kunnen langwerkende insulines overwegen als alternatief voor NPH-insuline als eenmaal daags injecteren de voorkeur heeft boven tweemaal daags. Ook bij patiënten met nachtelijke hypoglykemieën kunnen artsen langwerkend insuline in plaats van NPH-insuline overwegen (Verenso, 2011).

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml kost jaarlijks ongeveer € 100 voor 10 E per dag. De officiële prijs is ongeveer gelijk aan de prijs van het referentiegeneesmiddel (FK, 2021). De werkelijke prijs is echter niet bekend, want het is niet bekend welke korting zorgverzekeraars bij fabrikanten bedingen door eventuele prijsonderhandelingen. Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Biosimilar insuline glargine 100 E/ml wordt volledig vergoed (Medicijnkosten, 2021).

Insuline glargine 100 E/ml valt onder het preferentiebeleid van sommige zorgverzekeraars. V&VN Diabeteszorg geeft hiervan een overzicht.

Aandachtspunten bij gebruik

De patiënt moet biosimilar insuline glargine 100 E/ml subcutaan toedienen in de dij, bovenarm of buik. Variëren van het injectiegebied is belangrijk om de kans op lipodystrofie te verminderen. Voor insuline glargine 100 E/ml geldt een eenmaal daagse toediening, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip (SmPC, 2020).

Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk. Wilt u meer weten over deze voorwaarden? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines. 

Incidenten met nieuwe geneesmiddelen? Meld deze bij Voorkomen Medicatie-Incidenten.

Werkingsmechanisme

Insuline verlaagt de bloedglucosespiegel door de glucoseopname in spierweefsel en vet te stimuleren. Daarnaast remt insuline de glucoseproductie (SmPC, 2021).

Toekomstige ontwikkelingen

  • Semglee® is een geregistreerde biosimilar van insuline glargine 100 E/ml. Mogelijk komt deze biosimilar in de toekomst in Nederland op de markt.
  • De komst van meerdere biosimilars kan leiden tot meer marktwerking en daardoor een besparing van geneesmiddelkosten. De precieze kostenbesparing is onduidelijk, omdat prijsafspraken tussen zorgverzekeraars en fabrikanten niet transparant zijn. 

Contact

Laatst gewijzigd op 20 september 2021

Gerelateerd aan Biosimilar insuline glargine (Abasaglar®)

Themajournaal

Medicijnjournaal

Factcheck

Nieuw onderzoek