Medicijn

Biosimilar

Biosimilar insuline lispro Sanofi® 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline lispro 100 E/ml (Humalog®). Het EMA heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid vergelijkbaar zijn. Het voordeel van een biosimilar is dat marktwerking optreedt, waardoor dezelfde kwaliteit van zorg voor lagere kosten mogelijk is. Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk.

Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.

Indicatie

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml is geregistreerd voor de behandeling van DM1 en DM2 bij kinderen en volwassenen (SmPC, 2022). Deze tekst gaat alleen over de indicatie DM2.

Effectiviteit

De medicamenteuze behandeling van DM2 richt zich op regulering van de bloedglucosewaarden. Het doel van de behandeling is verminderen van eventuele klachten en voorkomen of vertragen van micro- en macrovasculaire complicaties en mortaliteit (NHG, 2021).

Wat is het effect op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit?

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline lispro 100 E/ml. Er zijn daarom geen verschillen te verwachten op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit. Het effect van insuline lispro op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit is niet bekend (Fullerton 2018). Insuline lispro 100 E/ml is sinds 1996 op de markt. Destijds was het niet verplicht om onderzoek te doen naar de cardiovasculaire veiligheid.

Wat is het effect op HbA1c?

Volgens de EMA-richtlijn voor biosimilars van insuline zijn studies naar het effect op HbA1c niet verplicht. Het HbA1c is namelijk onvoldoende sensitief om klinisch relevante verschillen aan te tonen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (EMA, 2015). De fabrikant van biosimilar insuline lispro 100 E/ml heeft de HbA1c-verlaging wel vergeleken met het referentiegeneesmiddel en vond geen verschil (Assessment report, 2017).

Veiligheid

Wat is de langetermijnveiligheid?

Insuline lispro is sinds 1996 op de markt en voor dit middel zijn geen zorgen over de langetermijnveiligheid bekend. Vanwege de gelijkwaardigheid zijn verschillen in langetermijnveiligheid tussen biosimilar en referentiegeneesmiddel niet te verwachten. Er is ook geen verschil in immunogeniciteit tussen beide middelen (Assessment report, 2017).

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen  van biosimilar insuline lispro 100 E/ml zijn overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats, zoals roodheid, zwelling of jeuk. Deze treden bij meer dan 1% van de patiënten op. Er is geen klinisch relevant verschil in bijwerkingen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2017).

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG verzoekt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen en deze te melden (SmPC, 2022).

Hoe vaak komen hypoglykemieën voor?

Bij meer dan 10% van de patiënten met insuline lispro treden hypoglykemieën op (FK, 2022). Het is niet bekend hoe vaak hypoglykemieën precies optreden, omdat het risico op hypoglykemieën afhankelijk is van zowel de insulinedosis als andere factoren (onder andere voedingspatroon, lichaamsbeweging) (SmPC, 2022). Er is geen klinisch relevant verschil in aantal hypoglykemieën tussen biosimilar en het referentiegeneesmiddel insuline lispro 100 E/ml (Assessment report, 2017).

Wat zijn belangrijke interacties en contra-indicaties?

Biosimilar insuline lispro heeft geen belangrijke contra-indicaties. Niet-selectieve bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel vertragen (SmPC, 2022). Daarnaast is er een aantal interacties dat nog niet beoordeeld is door de KNMP. Hierbij gaat het om middelen die de insulinebehoefte mogelijk verlagen, zoals ACE-remmers en sulfonamideantibiotica. Thiaziden, schildklierhormonen en glucocorticosteroïden verhogen mogelijk de insulinebehoefte (KNMP, 2022).

Richtlijnen

Het toevoegen van kortwerkende insulines is volgens de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2021) een optie als behandeling met (middel)langwerkend insuline onvoldoende effectief is. Behandeling met mixinsuline is ook een mogelijkheid. Het NHG geeft geen voorkeur voor mixinsuline of toevoegen van een kortwerkende insuline (basaal-bolusregime). Bij de keuze voor het basaal-bolusregime, geeft het NHG geen voorkeur voor een kortwerkende insuline (NHG, 2021). Aangezien biosimilar insuline lispro gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, bestaat er geen voorkeur voor één van beide middelen. 

Intensiveren van de insulinebehandeling komt in aanmerking voor zowel patiënten met als zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten. Voor patiënten zonder zeer hoog risico is intensiveren van de insulinebehandeling stap 4. Voor patiënten met een zeer hoog risico is insuline een behandeloptie in stap 4 en intensiveren van de insulinebehandeling een mogelijke vervolgstap (NHG, 2021). 

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml kost jaarlijks ongeveer € 340 voor 40 E per dag. De officiële prijs is ongeveer gelijk aan de prijs van het referentiegeneesmiddel (FK, 2022). De werkelijke prijs is echter niet bekend. Het is namelijk niet bekend welke korting zorgverzekeraars bij fabrikanten bedingen door eventuele prijsonderhandelingen. Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml wordt volledig vergoed (Medicijnkosten, 2022).

Insuline lispro valt onder het preferentiebeleid van sommige zorgverzekeraars. V&VN Diabeteszorg geeft hiervan een overzicht.

Aandachtspunten bij gebruik

De patiënt moet biosimilar insuline lispro 100 E/ml subcutaan toedienen in de bovenarm, dij, bil of buik. Variëren van het injectiegebied en afwisselen van de injectieplaats is belangrijk om de kans op lipodystrofie te verminderen. Het advies is om eenzelfde injectieplaats niet vaker dan één keer per maand te gebruiken (SmPC, 2022).

Biosimilar insuline lispro 100 E/ml werkt snel (binnen 15 minuten) waardoor de patiënt het vlak vóór of na de maaltijd kan toedienen. De werking houdt 2 tot 5 uur aan (SmPC, 2022).

Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk. Wilt u meer weten over deze voorwaarden? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.

Werkingsmechanisme

Insuline verlaagt de bloedglucosespiegel door de glucoseopname in spierweefsel en vet te stimuleren. Daarnaast remt insuline de glucoseproductie (SmPC, 2022).

Toekomstige ontwikkelingen

  • Geen bijzonderheden.

Contact

Laatst gewijzigd op 17 januari 2022