Medicijn

Biosimilar

Biosimilar insuline aspart Sanofi® 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline aspart 100 E/ml (Novorapid®). Het EMA heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid vergelijkbaar zijn. Het voordeel van een biosimilar is dat marktwerking optreedt, waardoor dezelfde kwaliteit van zorg voor lagere kosten mogelijk is. Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk.

Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.

Indicatie

Biosimilar insuline aspart is geregistreerd voor de behandeling van DM1 en DM2 bij kinderen (vanaf 1 jaar) en volwassenen (SmPC, 2021). Deze tekst gaat alleen over de indicatie DM2.

Effectiviteit

De medicamenteuze behandeling van DM2 richt zich op regulering van de bloedglucosewaarden. Het doel van de behandeling is verminderen van eventuele klachten en voorkomen of vertragen van micro- en macrovasculaire complicaties en mortaliteit (NHG, 2021).

Wat is het effect op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit?

Biosimilar insuline aspart is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline aspart. Er zijn daarom geen verschillen te verwachten op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit. Het effect van insuline aspart op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit is niet bekend (Fullerton 2018). Insuline aspart is sinds 1999 op de markt. Destijds was het niet verplicht om onderzoek te doen naar de cardiovasculaire veiligheid.

Wat is het effect op HbA1c?

Volgens de EMA-richtlijn voor biosimilars van insuline zijn studies naar het effect op HbA1c niet verplicht. Het HbA1c is namelijk onvoldoende sensitief om klinisch relevante verschillen aan te tonen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (EMA, 2015). De fabrikant van biosimilar insuline aspart heeft de HbA1c-verlaging wel vergeleken met het referentiegeneesmiddel en vond geen verschil (Assessment report, 2020).

Veiligheid

Wat is de langetermijnveiligheid?

Insuline aspart is sinds 1999 op de markt en voor dit middel zijn geen zorgen over de langetermijnveiligheid bekend. Vanwege de biosimilariteit zijn verschillen in langetermijnveiligheid tussen biosimilar en referentiegeneesmiddel niet te verwachten. Er is ook geen verschil in immunogeniciteit tussen beide middelen (Assessment report, 2020).

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen van biosimilar insuline aspart zijn reacties op de injectieplaats en allergische huidreacties. Deze treden bij minder dan 1% van de patiënten op (SmPC, 2021). Er is geen klinisch relevant verschil in bijwerkingen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2020).

Biosimilar insuline aspart is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG verzoekt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen en deze te melden (SmPC, 2021).  

Hoe vaak komen hypoglykemieën voor?

Bij meer dan 10% van de patiënten met biosimilar insuline aspart treden hypoglykemieën op. Er is geen klinisch relevant verschil in hypoglykemieën tussen biosimilar en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2020).

Wat zijn belangrijke interacties en contra-indicaties?

Biosimilar insuline aspart heeft geen belangrijke contra-indicaties. Niet-selectieve bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel vertragen (SmPC, 2021). Daarnaast is er een aantal interacties dat nog niet beoordeeld is door de KNMP. Hierbij gaat het om middelen die de insulinebehoefte mogelijk verlagen, zoals ACE-remmers en sulfonamideantibiotica. Thiaziden, schildklierhormonen en glucocorticosteroïden verhogen mogelijk de insulinebehoefte (KNMP, 2022).

Richtlijnen

Het toevoegen van kortwerkende insulines is volgens de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2021) een optie als behandeling met (middel)langwerkend insuline onvoldoende effectief is. Behandeling met mixinsuline is ook een mogelijkheid. Het NHG geeft geen voorkeur voor mixinsuline of toevoegen van een kortwerkende insuline (basaal-bolusregime). Bij de keuze voor het basaal-bolusregime, geeft het NHG geen voorkeur voor een kortwerkende insuline (NHG, 2021). Aangezien biosimilar insuline aspart gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, bestaat er geen voorkeur voor één van beide middelen. 

Intensiveren van de insulinebehandeling komt in aanmerking voor zowel patiënten met als zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten. Voor patiënten zonder zeer hoog risico is intensiveren van de insulinebehandeling stap 4. Voor patiënten met een zeer hoog risico is insuline een behandeloptie in stap 4 en intensiveren van de insulinebehandeling een mogelijke vervolgstap (NHG, 2021). 

Kosten en vergoeding

Biosimilar insuline aspart kost jaarlijks ongeveer € 350 voor 40 E per dag. De officiële prijs is ongeveer gelijk aan de prijs van het referentiegeneesmiddel (FK, 2022). De werkelijke prijs is echter niet bekend. Het is namelijk niet bekend welke korting zorgverzekeraars bij fabrikanten bedingen door eventuele prijsonderhandelingen. Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Biosimilar insuline aspart wordt volledig vergoed (Medicijnkosten, 2022).

Insuline aspart valt onder het preferentiebeleid van sommige zorgverzekeraars. V&VN Diabeteszorg geeft hiervan een overzicht.

Aandachtspunten bij gebruik

De patiënt moet biosimilar insuline aspart subcutaan toedienen in de bovenarm, dij, bil of buik. Variëren van het injectiegebied en afwisselen van de injectieplaats is belangrijk om de kans op lipodystrofie te verminderen (SmPC, 2021).

Biosimilar insuline aspart werkt snel (binnen 10 tot 20 minuten) waardoor de patiënt het direct vóór, tijdens of direct na de maaltijd kan toedienen. De werking houdt 3 tot 5 uur aan (SmPC’s).

Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk. Wilt u meer weten over deze voorwaarden? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines. 

Werkingsmechanisme

Insuline verlaagt de bloedglucosespiegel door de glucoseopname in spierweefsel en vet te stimuleren. Daarnaast remt insuline de glucoseproductie (SmPC, 2021).

Toekomstige ontwikkelingen

  • In 2021 is er een andere biosimilar van insuline aspart (Kirsty®) in Europa geregistreerd (Assessment report, 2021). Mogelijk komt deze biosimilar in de toekomst ook in Nederland op de markt. 

Contact

Laatst gewijzigd op 20 juli 2022