EMA onderzoekt ketoacidose bij SGLT-2-remmers

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier ketoacidose.

De Europese registratie-autoriteit, het European Medicines Agency (EMA) heeft aangekondigd het risico op ketoacidose bij gebruik van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT-2-remmers) te gaan onderzoeken. Het gaat om de middelen canagliflozine (Invokana^®), dapagliflozine (Forxiga^®) en empagliflozine (Jardiance^®) die geregistreerd zijn voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.

Aanleiding

De Europese Commissie heeft het onderzoek aangevraagd vanwege 101 rapportages over diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT-2-remmers gebruikten. Alle gevallen waren ernstig en sommige vereisten een ziekenhuisopname. Opvallend hierbij was dat bij sommige patiënten geen sprake was van een verhoogde glucosespiegel. Aangezien ketoacidose normaal wel gepaard gaat met verhoogde glucosespiegels, kan dit de diagnose en behandeling vertragen. In mei 2015 waarschuwde de Amerikaanse registratieautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) ook al voor ketoacidose bij SGLT-2-remmers.

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in het medicamenteuze stappenplan van de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2015). Van nieuwe middelen is bij het op de markt verschijnen niet precies bekend wat alle bijwerkingen zijn. Alertheid hierop is daarom altijd van belang.

Bron

EMA. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2015. 12 juni 2015.