Nieuw onderzoek

In het kort

Bij gebruik van tofacitinib is er mogelijk een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten.

Het CBG informeert zorgverleners over het mogelijk verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten bij gebruik van tofacitinib in vergelijking met TNF-alfa-remmers. Dit blijkt uit de voorlopige gegevens van een afgeronde klinische studie bij patiënten met RA.

Studie

Uit de resultaten van de lange termijn veiligheidsstudie bij patiënten met RA bleken gebruikers van tofacitinib een hoger risico te hebben op ernstige cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten (met uitzondering van NMSC) dan patiënten met een TNF-alfa-remmer. De patiënten in de studie waren 50 jaar of ouder en hadden tenminste één cardiovasculaire risicofactor, waarvan sommige ook bekende risicofactoren voor maligniteiten zijn.

Cardiovasculaire voorvallen

De incidentie bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib was 0,91 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,67 tot 1,21) vergeleken met 0,73 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,52 tot 1,01) bij TNF-alfa-remmers; HR 1,24 (95%BI=0,81 tot 1,91) Myocardinfarct werd het meest frequent gemeld.

Maligniteiten

De incidentie bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib was 1,13 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,87 tot 1,45) vergeleken met 0,77 per 100 patiëntjaren (95%BI=0,55 tot 1,04) bij TNF-alfa-remmers; HR 1,47 (95%BI= 1,00 tot 2,18). Longkanker werd het meest frequent gemeld.

Achtergrond

Tofacitinib is geregistreerd voor de behandeling van RA en PsA met een aanbevolen dosering van tweemaal daags 5 mg. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van CU met een aanbevolen inductiedosering van tweemaal daags 10 mg, gevolgd door een onderhoudsdosering van tweemaal daags 5 mg.

Belang voor de praktijk

Het EMA evalueert op dit moment de studie en de mogelijke gevolgen hiervan voor de productinformatie van tofacitinib. Voorschrijvers moeten de voordelen en risico’s blijven afwegen bij het voorschrijven van tofacitinib en de aanbevelingen in de productinformatie opvolgen. Daarnaast adviseert het CBG aan patiënten om niet te stoppen met het gebruik van tofacitinib zonder overleg met hun arts of apotheker.

Bron
  • CBG. Mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten bij gebruik Xeljanz. 25 maart 2021.
  • CBG. DHPC Xeljanz. 25 maart 2021.

Contact

Laatst gewijzigd op 29 maart 2021