Nieuw onderzoek

In het kort

De studiepopulatie is niet vergelijkbaar met de praktijk bij klinische studies naar middelen voor ernstig astma.

De kenmerken van patiënten die geïncludeerd zijn in klinische studies naar monoklonale antilichamen voor ernstig astma komen niet overeen met de gemiddelde patiëntpopulatie in de VS. Rokende en obese patiënten zijn ondervertegenwoordigd en Kaukasische patiënten oververtegenwoordigd. Dat blijkt uit een studie van Akenroye et al.

Methode

Deze studie vergeleek de patiëntkenmerken in studies naar monoklonale antilichamen bij ernstig astma (benralizumab, mepolizumab, reslizumab en omalizumab) met de praktijk in de VS. De onderzoekers includeerden alleen studies die gebruikt zijn in het registratietraject bij de FDA. Voor de situatie in de praktijk gebruikten ze gegevens van NHANES, een populatieonderzoek in de VS naar gezondheid en voeding. Ze brachten de kenmerken van de patiëntpopulatie met ernstig astma in kaart door gebruik te maken van 2 verschillende definities:

  • gebruik van alleen ICS of ICS in combinatie met LABA en ≥ 2 exacerbaties in het voorgaande jaar waarvoor bezoek aan spoedeisende hulp nodig was (NHANES-A)
  • gebruik van ICS in combinatie met 1 of meer middelen als onderhoudsmedicatie (bijvoorbeeld LABA of LAMA) en ≥ 2 exacerbaties in het voorgaande jaar (NHANES-B)
Resultaten

De onderzoekers includeerden 16 klinische studies. Voor NHANES-A konden ze 80 patiënten en voor -B 48 patiënten includeren. De gemiddelde leeftijd was in de studies met 48,6 tot 52,0 jaar significant hoger dan NHANES-A en -B, respectievelijk 42,6 en 43,4 jaar. Daarnaast was in 11 van de 15 klinische studies het aandeel Kaukasische patiënten significant groter. Ook het aandeel patiënten dat nooit gerookt had was in de klinische studies significant groter dan in NHANES-A en -B: 61 tot 81% versus 45% en 41%. De gemiddelde BMI was in de klinische studies significant lager dan in NHANES-A en -B: 27,8 tot 29,6 kg/m2 versus 33,6 en 32,6 kg/m2.

Discussie

Patiënten die deelnemen aan de klinische studies naar monoklonale antilichamen bij ernstig astma zijn ouder en vaker van het Kaukasische ras dan patiënten in de praktijk. Daarnaast hebben ze minder vaak gerookt en hebben ze een lagere BMI. De auteurs noemen als beperkingen de patiëntselectie op basis van zelfrapportage in NHANES en het lage aantal patiënten dat ze konden includeren.

Belang voor de praktijk

Uit deze studie blijkt dat de patiëntkenmerken in studies naar monoklonale antilichamen bij ernstig astma afwijken van de praktijk in de VS. Of dat ook het geval is met de Nederlandse praktijk is niet bekend. Ook is niet bekend wat de consequenties van deze verschillen zijn voor de effectiviteit van de monoklonale antilichamen. Het is wel van belang om te beseffen dat de patiëntkenmerken in studies invloed kunnen hebben op de relevantie van de resultaten voor de patiënt in de dagelijkse praktijk.

Belangenverstrengeling

Geen

Bron

Akenroye A et al. Underrepresentation of blacks, smokers and obese patients in studies of monoclonal antibodies for asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 28 aug 2019.

Contact