Nieuw onderzoek

In het kort

De voorwaarden voor vergoeding van evolocumab worden niet aangepast.

Zorginstituut Nederland adviseert de voorwaarden voor vergoeding van de PCSK9-remmer evolocumab (Repatha®) niet aan te passen.

Aanleiding

De registratiehouder van evolocumab had om een herbeoordeling van de voorwaarden gevraagd, onder meer op basis van de FOURIER-studie. De definitie van patiënten met een hoog risico op HVZ moest volgens de registratiehouder worden uitgebreid tot ‘mensen met ten minste één doorgemaakt cardiovasculair event (secundaire preventie) plus minstens 1 ernstige risicofactor voor het ontwikkelen van een volgend cardiovasculair event: statine intolerantie, DM type 2, recidief CVE, recent MI of beroerte (< 6 maanden), roken, leeftijd < 65 jaar, of meervatslijden.’ Nieuw ten opzichte van de huidige voorwaarden zijn de risicofactoren recent MI of beroerte, roken, leeftijd en meervatslijden.

Standpunt Zorginstituut Nederland

Zorginstituut Nederland adviseert de voorwaarden voor vergoeding niet aan te passen. Zij zien op grond van de nieuwe gegevens geen reden om de bijlage-2-voorwaarden voor evolocumab aan te passen richting een populatie met niet-familiaire hypercholesterolemie en ten minste één doorgemaakt cardiovasculair event (secundaire preventie). Evenmin is er voldoende onderbouwing om de huidige voorwaarde uit te breiden richting enkele van de aanvullende risicofactoren gebaseerd op de FOURIER-studie. De studiepopulatie in de FOURIER-studie sluit onvoldoende aan bij de Nederlandse richtlijnen. Met name het gebruik van ezetimib ligt in de studie veel lager. Bovendien zijn patiënten ouder dan 70 jaar ingesloten in de studie die in Nederland niet in aanmerking komen voor behandeling naar een laag LDL-cholesterolgehalte. Een klinisch relevant effect op harde eindpunten is volgens de beoordeling van Zorginstituut Nederland in de FOURIER-studie vanwege de geringe vervolgduur van de studie niet gehaald. Er is nog onzekerheid over het effect op sterfte. De risicofactoren om patiënten te identificeren bij wie een beter behandelresultaat te verwachten is, zijn nog onvoldoende uitgekristalliseerd.

Belang voor de praktijk

De voorwaarden voor vergoeding van evolocumab blijven ongewijzigd. Alleen patiënten die aan onderstaande voorwaarden voldoen komen in aanmerking voor vergoeding:

  • De patiënt haalt de streefwaarde voor het LDL-cholesterol niet, ondanks gebruik van een statine in de maximaal verdraagbare dosering en van ezetimib.
  • De patiënt gebruikt naast de PCSK9-remmer ook een statine en ezetimib. Patiënten met statine-intolerantie gebruiken naast de PCSK9-remmer ezetimib.
  • De patiënt heeft een voldoende hoog risico op hart- en vaatziekten. Dit zijn patiënten met
    • familiaire hypercholesterolemie
    • een doorgemaakt cardiovasculair event en een recidief
    • DM2 en een doorgemaakt cardiovasculair event
    • een doorgemaakt cardiovasculair event en statine-intolerantie

Bij homozygote familiaire hypercholesterolemie wordt evolocumab alleen vergoed als de patiënt niet LDL-receptor-negatief is.

Belangenverstrengeling

Geen.

Bron

Zorginstituut Nederland. GVS-rapport evolocumab (Repatha®), aanpassing bijlage 2 voorwaarden. December 2018.

Contact