Nieuw onderzoek

In het kort

Het EMA heeft opnieuw een negatief advies uitgebracht voor de registratie van DOAC betrixaban.

Het European Medicines Agency (EMA) heeft opnieuw een negatief advies uitgebracht voor het registreren van betrixaban (Dexxience®) binnen de Europese Unie (EU). Betrixaban is een direct werkend oraal anticoagulans (DOAC). Het is bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij volwassenen patiënten die

  • voor een acute medische aandoening zijn opgenomen in het ziekenhuis èn
  • een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties hebben ten gevolge van immobiliteit of andere risicofactoren.

Het Europees comité voor beoordeling van geneesmiddelen voor mensen (CHMP), een wetenschappelijke commissie van het EMA, beoordeelde betrixaban in maart 2018. Toen adviseerde het CHMP geen vergunning te verlenen voor het op de markt brengen van betrixaban in de EU. De registratiehouder van betrixaban, Portola Pharmaceuticals, verzocht recent om een herbeoordeling van dit advies. Het CHMP oordeelde in juli 2018 geen redenen te hebben haar eerdere advies te herzien.

Het CHMP is van mening dat de effectiviteit van betrixaban in het voorkomen van stolsels onvoldoende is aangetoond. Bovendien kregen patiënten met betrixaban vaker een bloeding dan patiënten in de controlegroep. De commissie beschouwt dit als een belangrijk punt van zorg. Betrixaban zou naar verwachting gebruikt worden door ernstig zieke patiënten voor wie een bloeding ernstige gevolgen kan hebben. Daarbij zou de lange halfwaardetijd van betrixaban de behandeling van een bloeding kunnen bemoeilijken. Het CHMP blijft daarom van oordeel dat de voordelen van betrixaban niet opwegen tegen de risico’s.

De Amerikaanse registratieautoreit (de FDA) keurde betrixaban in juni 2017 wel goed voor de eerdergenoemde indicatie. Het is bij de registratie van DOAC's vaker voorgekomen dat er een verschil van inzicht was tussen het EMA en de FDA. In 2011 gaf het EMA een positief advies voor het gebruik van dabigatran (Pradaxa®) 110 mg bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. De FDA deed dit niet. Hetzelfde gebeurde voor het gebruik van rivaroxaban (Xarelto®) 2,5 mg bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS). Het EMA gaf een positief advies voor het – onder bepaalde omstandigheden – gebruik van rivaroxaban bij patiënten met ACS. De FDA deed dit niet.

Bron
  • CHMP. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018. 27 juli 2018.
  • US Food and Drug Administration. FDA approved betrixaban (BEVYXXA, Portola) for the prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in adult patients.