Nieuw onderzoek

In het kort

Het EMA heeft diverse adviezen gegeven om het risico op ketoacidose bij SGLT-2-remmers te minimaliseren.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier ketoacidose

Het European Medicines Agency (EMA) heeft een aantal adviezen gepubliceerd om ketoacidose als bijwerking van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT-2-remmers) tijdig te herkennen en het risico hierop te minimaliseren. Ketoacidose als bijwerking van deze middelen wordt toegevoegd aan de productinformatie (SmPC's) van de middelen canagliflozine (Invokana®, Vokanamet®), dapagliflozine (Forxiga®, Xigduo®) en empagliflozine (Jardiance®, Synjardy®). Ketoacidose komt voor bij 0,01 tot 0,1% van de patiënten die deze middelen gebruiken.

 

Euglykemisch

Ketoacidose bij SGLT-2-remmers kan atypisch (euglykemisch) verlopen. Dit bemoeilijkt de diagnose, en het EMA roept zorgprofessionals daarom op alert te zijn op symptomen die op ketoacidose wijzen, ook al is het bloedglucosegehalte niet verhoogd. Als er sprake is van ketoacidose, dient de SGLT-2-remmer gestaakt (en niet meer gestart) te worden, tenzij er een duidelijke andere oorzaak van de ketoacidose is aan te wijzen. 

Ook adviseert het EMA om SGLT-2-remmers preventief tijdelijk te staken bij patiënten die vanwege een grote operatie of ernstige aandoening in het ziekenhuis verblijven. Bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose moeten artsen terughoudend zijn met deze middelen en hun patiënten op de hoogte stellen van deze risicofactoren. De risicofactoren zijn onder andere een plotseling toegenomen insulinebehoefte, bijvoorbeeld door ziekte, operatie of alcoholmisbruik of aandoeningen die kunnen leiden tot verminderde voedselinname of ernstige dehydratatie.

 

Off-label

Verder roept het EMA zorgprofessionals in herinnering dat SGLT-2-remmers niet geregistreerd zijn voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1 (DM1). Tijdens off-label gebruik en klinische studies bij type 1-patiënten zijn ook gevallen van ketoacidose gezien.

 

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2013), onder andere vanwege de onbekendheid van de langetermijnveiligheid. De adviezen van het EMA zijn van belang om de kans op ketoacidose te minimaliseren.

 

Bron

EMA. EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. 26 februari 2016.
PRAC. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 February 2016. 12 februari 2016.