Nieuw onderzoek

In het kort

Het Geneesmiddelenbulletin concludeert naar aanleiding van de cardiovasculaire studie dat empagliflozine geen toegevoegde waarde heeft.

Het Geneesmiddelenbulletin stelt in het artikel Werkzaamheid empagliflozine op cardiovasculaire aandoeningen dat de natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) empagliflozine (Jardiance®) geen toegevoegde waarde heeft bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2) en dat het gebruik moet worden ontraden. Deze conclusie trekt het Geneesmiddelenbulletin naar aanleiding van het onderzoek naar de cardiovasculaire effecten van empagliflozine (de EMPA-REG OUTCOME-studie). De resultaten uit deze studie staan beschreven in een eerder nieuwsbericht op MedicijnBalans. De belangrijkste conclusie was dat empagliflozine superieur is ten opzichte van placebo wat betreft het voorkomen van overlijden aan cardiovasculaire aandoeningen.

 

Geen toegevoegde waarde

Het Geneesmiddelenbulletin stelt dat er twijfels zijn over de betrouwbaarheid van de onderzoeksopzet en de gekozen uitkomstmaten. Het number needed to treat (NNT) voor de primaire uitkomstmaat (een combinatie van overlijden aan cardiovasculaire aandoeningen, niet-fataal myocardinfarct en beroerte) is 62,5 gedurende een behandelduur van 3 jaar. De klinische relevantie daarvan is beperkt. Daarbij bestaat bij empagliflozine - naast het risico op relatief lichte bijwerkingen, zoals urineweginfecties en genitale infecties - ook een risico op ernstige ketoacidose. Omdat ook de langetermijnveiligheid niet is vastgesteld, ontraadt het Geneesmiddelenbulletin het gebruik van empagliflozine.

 

Validiteit onderzoek

Het Geneesmiddelenbulletin vermeldt verder dat hun Duitse zusterblad ernstige twijfels heeft geuit over de validiteit van het onderzoek: mogelijk is de primaire uitkomstmaat gewijzigd, nadat gegevens bekend waren. Stille myocardinfarcten waren in een protocolaanpassing niet meer tot de primaire uitkomstmaat gerekend en dit eindpunt kwam vaker voor bij empagliflozine. De fabrikant heeft geweigerd het onderliggende document te overleggen aan het Duitse blad.

 

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in het medicamenteuze stappenplan van de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2013). De conclusie van het Geneesmiddelenbulletin is daarmee in lijn met de landelijke standaard.

 

Bron

Geneesmiddelenbulletin. Werkzaamheid empagliflozine op cardiovasculaire aandoeningen. 3 december 2015.