Nieuw onderzoek

In het kort

De Amerikaanse registratie-autoriteit FDA waarschuwt voor de risico's van SGLT-2-remmers

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier ketoacidose

De Amerikaanse registratie-autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) heeft de waarschuwingen bij gebruik van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT-2-remmers) uitgebreid. Het betreft de middelen canagliflozine (Invokana®, Vokanamet®), dapagliflozine (Forxiga®, Xigduo®) en empagliflozine (Jardiance® en Synjardy®) bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.

 

Ketoacidose en urineweginfecties

De FDA waarschuwt voor het risico op ketoacidose en ernstige urineweginfecties. In mei 2015 waarschuwde de FDA al voor het risico op ketoacidose bij deze groep middelen, waarop de Europese registratie-autoriteiten volgden. De FDA heeft tussen maart 2013 en mei 2015 73 meldingen gehad van ketoacidose na gebruik van SGLT-2-remmers. Daarnaast identificeerde de FDA 19 gevallen van levensbedreigende urosepsis en pyelonefritis na gebruik van deze middelen. Alle 19 patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis en een aantal moest worden opgenomen op de intensive care of had dialyse nodig voor de behandeling van nierfalen.

 

Alert

De FDA roept zorgverleners alert te zijn op het risico op (ernstige) urineweginfecties en ketoacidose, ook bij een normale glucosespiegel (euglykemische ketoacidose). De aanwezige risicofactoren voor ketoacidose dienen meegenomen te worden in het besluit al dan niet een SGLT-2-remmer te initiëren.

 

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in het medicamenteuze stappenplan van de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2013). Van nieuwe middelen is bij het op de markt verschijnen niet precies bekend wat alle bijwerkingen zijn. Alertheid hierop is daarom altijd van belang.

 

Bron

FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections. 4 december 2015.