Nieuw onderzoek

In het kort

Een vierde direct werkend oraal anticoagulans: edoxaban (Lixiana®) is beschikbaar voor de Nederlandse markt. 

Het direct werkend anticoagulans edoxaban (Lixiana®) is sinds december beschikbaar op de Nederlandse markt. In juni 2015 werd edoxaban geregistreerd in Europa op basis van een positief advies van het Europees comité voor de beoordeling van geneesmiddelen voor mensen (CHMP). Edoxaban is beschikbaar in tabletten van 15, 30 en 60 mg voor eenmaal daags gebruik.

 

Indicatie

Edoxaban is na apixaban (Eliquis®) en rivaroxaban (Xarelto®) de derde factor Xa-remmer en met dabigatran (Pradaxa®) het vierde direct werkende anticoagulans (DOAC) die geregistreerd is in Europa. Edoxaban is geregistreerd voor de preventie van een beroerte bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en één of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte, hypertensie, diabetes mellitus, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar en ouder. Daarnaast is het middel geregistreerd voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en de preventie van herhaalde DVT en PE.

 

Redenen voor goedkeuring

Het CHMP heeft edoxaban goedgekeurd omdat het op zijn minst even effectief is als warfarine bij het voorkomen van beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren en bij het voorkomen van een herhaalde DVT of PE. Deze voordelen waren overigens minder duidelijk bij patiënten met een goede nierfunctie.

 

Veiligheid

Het risico van een ernstige bloeding (bijvoorbeeld een hersenbloeding) bij edoxaban was lager dan bij warfarine. Mogelijk is er minder verschil wanneer de behandeling met warfarine goed begeleid wordt. Er is een groter risico, vergeleken met warfarine, op bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen en vaginale bloedingen. Het CMHP vond dit risico acceptabel, vanwege de getroffen maatregelen in de vorm van een risicobeheersplan.

 

Risicobeheersplan

Er is een risicobeheersplan opgesteld om er zeker van te zijn dat edoxaban zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Onderdeel van dit plan is dat in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van edoxaban extra veiligheidsinformatie is opgenomen. De fabrikant zal daarnaast materiaal beschikbaar stellen voor de voorschrijvers en een waarschuwingskaart voor de gebruikers waarop de risico’s worden uitgelegd en hoe te handelen in het geval van een bloeding. Ook zal de fabrikant een aanvullend onderzoek uitvoeren naar de effecten van edoxaban bij patiënten met atriumfibrilleren en een goede nierfunctie.

 

Bron

EMA. Lixiana : EPAR - Public assessment report. 3 juli 2015.