Nieuwe GLP-1-agonist geregistreerd

De glucagon-like peptide 1-agonist dulaglutide (Trulicity^®) is in Europa geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2). Dat besluit heeft de Europese Commissie (EC) genomen na een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Dulaglutide is een GLP-1-agonist die patiënten zichzelf eenmaal per week subcutaan toedienen.

Indicatie

Dulgalutide is na albiglutide (Eperzan^®, niet op de markt in Nederland), exenatide (Byetta^®, Bydureon^®), liraglutide (Victoza^®) en lixisenatide (Lyxumia^®) de vijfde GLP-1-agonist die geregistreerd is in Europa. Dulaglutide is geregistreerd voor de behandeling van DM2 bij volwassenen als monotherapie, wanneer dieet en leefstijladviezen alleen onvoldoende glykemische controle geven en als combinatietherapie met andere bloedglucoseverlagende middelen (waaronder insuline), als deze in combinatie met dieet en leefstijladviezen onvoldoende glykemische controle geven. 

Post-marketing onderzoek

Eerder dit jaar is dulaglutide ook in de Verenigde Staten geregistreerd (zie ook het nieuwsbericht van 6 oktober 2014). De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft de registratiehouder van dulaglutide opgedragen de volgende studies uit te voeren:

• een klinische studie bij kinderen om de doseringen en de balans werkzaamheid/veiligheid bij de pediatrische doelgroep vast te stellen
• een dierexperimentele studie bij volwassen ratten naar de mogelijke effecten van dulaglutide op de seksuele rijping, voortplanting en de ontwikkeling/het functioneren van het centraal zenuwstelsel
• een registratie van het optreden van medullair schildkliercarcinoom bij gebruik van dulaglutide (gedurende minimaal 15 jaar)
• een klinische studie die dulaglutide vergelijkt met insuline glargine bij mensen met DM2 en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
• een uitkomstenstudie naar het cardiovasculaire risicoprofiel van dulaglutide bij patiënten met een hoog uitgangsrisico voor cardiovasculaire aandoeningen

Bron:

• EMA. Trulicity. 25 sept 2014.
• Europese Commissie. Trulicity. 25 nov 2014.