Nieuw onderzoek

In de afgelopen maanden is er discussie geweest over de direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's). Medisch Contact berichtte over de totstandkoming van prijsarrangementen tussen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de registratiehouders van de DOAC's. MedicijnBalans berichtte hierover eerder (nieuwsbericht 17 mei 2014). Ook de Telegraaf schreef een artikel over dit onderwerp. Daarnaast waren er publicaties in de British Medical Journal (BMJ) over het mogelijk achterhouden van gegevens over dabigatran (Pradaxa®) door Boehringer Ingelheim (nieuwsbericht 28 juli 2014). De Kamerleden van Gerven en Leijten van de Socialistische Partij (SP) stelden Kamervragen aan de minister van VWS. 1 oktober 2014 stuurde de minister van VWS haar antwoorden aan de Tweede Kamer. De volledige beantwoording is hier te lezen.

 

De minister stelt onder andere dat:

  • Het artikel uit de Telegraaf een onzorgvuldige weergave geeft van de feiten en daaruit onjuiste conclusies trekt.
  • Het niet mogelijk was een aanzienlijke kostenbesparing te realiseren zonder tegemoet te komen aan de eisen van vertrouwelijkheid van de prijsafspraken.
  • Met de fabrikant van apixaban (Eliquis®) een financieel arrangement is afgesloten onder gelijksoortige voorwaarden als voor dabigatran en rivaroxaban (Xarelto®).
  • Geen van de bij de financiële arrangementen betrokken ambtenaren voorafgaand, tijdens of na het afsluiten van de arrangementen heeft gereisd op kosten van de farmaceutische bedrijven.
  • De voormalig directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie per 1 juni 2014 is benoemd tot directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
  • Met ingang van het parlementair jaar in september 2012 VWS de lijn hanteert dat wanneer een VWS'er wordt uitgenodigd om een inleiding te houden, VWS de deelname- en verblijfskosten voor eigen rekening neemt.
  • De meldingen van mogelijke bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR's) bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), waar het CBG ook bij betrokken is, op dit moment geen aanleiding geven tot een ander oordeel over de balans tussen werkzaamheid en de risico's van de DOAC's dan oorspronkelijk is vastgesteld.
  • Zij zich niet kan scharen achter de uitspraak van het Geneesmiddelenbulletin "bij toepassing in de praktijk zal blijken of en welke meerwaarde de direct werkende middelen hebben, maar het zou wenselijk zijn als deze gegevens voor de marktintroductie worden vastgesteld. Patiënten worden thans weer blootgesteld aan therapeutische experimenten met de inherente maar vermijdbare risico's".
  • Het Europees geneesmiddelen agentschap EMA onder meer in samenwerking met de FDA de bevindingen onderzoekt uit het artikel dat recent verschenen is in de BMJ ten aanzien van het achterhouden van informatie door Boehringer Ingelheim (zie ook het nieuwsbericht 28 juli 2014). De minister wil echter niet vooruitlopen op de resultaten.
  • Het van belang is de DOAC's goed voor te schrijven volgens productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en dat het CBG laat weten dat routinematige controle van de bloedspiegels om de antistollingsactiviteit te meten niet nuttig is voor alle gebruikers.
  • De prijsstelling van geneesmiddelen een verantwoordelijkheid van de fabrikanten zelf is.
  • Haars inziens de prijs van de producten acceptabel is.

 

Bron

VWS. Beantwoording Kamervragen over afspraken en risico's antistollingsmiddelen (NOAC's). 1 okt 2014.