Nieuw onderzoek

In het New England Journal of Medicine zijn de resultaten gepubliceerd van de vroegtijdig gestaakte RE-ALIGN studie. Dit fase 2 onderzoek had tot doel een nieuw doseringsregime te valideren voor het gebruik van dabigatran ter preventie van trombo-embolische complicaties na het plaatsen van een mechanische hartklep. Daarbij werd dabigatran vergeleken met warfarine. Er werden twee groepen onderscheiden. Bij de eerste groep werd de behandeling met dabigatran gestart binnen 7 dagen na implantatie van de mechanische klep en bij de tweede groep werd de behandeling met dabigatran gestart 3 maanden of langer na plaatsen van de kunstklep. Op basis van de eerste onderzoeksresultaten is de studie in het najaar van 2012 vroegtijdig beëindigd. Het aantal CVA's bleek in de dabigatrangroep hoger dan in de warfarinegroep (negen versus geen in de warfarinegroep, na includering van 252 patiënten). De groep waarbij dabigatran binnen 7 dagen na de klepchirurgie werd gestart, scoorde op dit punt slechter dan de andere groep. Het aantal myocardinfarcten verschilde ook. In de dabigatrangroep trad bij 3 patiënten een myocardinfarct op, tegenover geen in de warfarinegroep. Ook het aantal bloedingen, in het bijzonder grote bloedingen, was in de dabigatrangroep hoger dan in de warfarinegroep. De grote bloedingen betroffen uitsluitend pericardiale bloedingen, die voorkwamen in de groep waarbij de behandeling gestart werd kort na implantatie van de kunstklep. Conform de SPC-tekst van dabigatran geldt een kunsthartklep (waarbij antistollingsbehandeling vereist is), als een contra-indicatie voor dabigatran. 

 

Bronnen: