Nieuw onderzoek

De Europese commissie heeft een indicatie-uitbreiding voor rivaroxaban (Xarelto®) goedgekeurd. Dit meldt de firma Bayer in een persbericht. Rivaroxaban is nu ook geregistreerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom waarbij sprake is van verhoogde biomarkers. Het gaat om een dosering van tweemaal daags 2,5 mg in combinatie met acetylsalicylzuur, al dan niet met clopidogrel or ticlopidine (niet in Nederland op de markt). Eerder meldde MedicijnBalans dat de CHMP van de EMA een positief advies over de indicatie-uitbreiding had afgegeven (zie nieuwsbericht van 28 maart).
 
Eerder dit jaar heeft de Amerikaanse registratie-autoriteit (FDA) de fabrikant laten weten dat ze aanvullende gegevens nodig hebben om een definitief besluit over de indicatie-uitbreiding te kunnen nemen. De indicatie-uitbreiding geldt (vooralsnog) dus alleen voor Europa.

Bron:
Persbericht Bayer, 24 mei 2013