Nieuw onderzoek

De FDA heeft de sodium glucose co-transporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) canagliflozine (Invokana®, Janssen Pharmaceuticals) geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het is de eerste SGLT-2-remmer die in de VS op de markt komt. De registratieaanvraag voor canagliflozine is ook in behandeling bij de EMA. Een andere SGLT-2-remmer, dapagliflozine (Forxiga®), werd eerder afgewezen door de FDA vanwege een mogelijk verhoogd risico op maligniteiten. Dapagliflozine is in Europa overigens wel geregistreerd.

De registratie gaat gepaard met de verplichting voor Janssen Pharmaceuticals om 5 post-marketing-onderzoeken uit te voeren, waaronder een onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid en een uitgebreid farmacovigilantieprogramma gericht op het monitoren van maligniteiten.

SGLT-2-remmers blokkeren de resorptie van glucose in de nieren, waardoor er  meer glucose-excretie met de urine plaatsvindt en de bloedglucosespiegel daalt. De meest frequente bijwerkingen van canagliflozine zijn vaginale schimmelinfecties en urineweginfecties. Vanwege het diuretische effect kan ook (orthostatische) hypotensie ontstaan.

 

Bron:
Persbericht FDA