Verhoogd risico op amputaties bij SGLT-2-remmer canagliflozine

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier amputaties. 

Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het European Medicines Agency (EMA) waarschuwt voor het nodig zijn van amputaties (met name van tenen) als gevolg van het gebruik van de natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) canagliflozine (Invokana^®). Het is niet uitgesloten dat het risico hierop ook bij andere SGLT-2-remmers verhoogd is.

In twee lopende studies naar canagliflozine bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen is een verhoogd aantal amputaties van onderste ledematen vastgesteld bij gebruik van dit middel ten opzichte van placebo. Het betrof vooral tenen. Het mechanisme is niet bekend. Hoewel bij andere SGLT-2-remmers geen verhoogd aantal amputaties is waargenomen, kan ook bij die middelen een verhoogd risico niet worden uitgesloten, omdat er nog betrekkelijk weinig onderzoek naar de langetermijneffecten van deze middelen beschikbaar is. Het PRAC adviseert amputaties van onderste ledematen als waarschuwing op te nemen in de productinformatie van canagliflozine, empagliflozine (Jardiance^®) en dapagliflozine (Forxiga^®). Daarnaast adviseert de PRAC dit bij canagliflozine als bijwerking met een incidentie van 0,1 tot 1% te vermelden. Voorschrijvers kunnen overwegen canagliflozine te staken bij patiënten die bijvoorbeeld infecties of huidulceraties ontwikkelen op de voeten. 

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in het stappenplan voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 van de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2013), onder andere vanwege een gebrek aan gegevens op de lange termijn. Zeldzame bijwerkingen komen vaak pas aan het licht als middelen al een aantal jaar op de markt zijn. Alertheid hierop blijft daarom geboden.

Bron

EMA. PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation. 10 februari 2017.