FDA registreert empagliflozine voor verminderen cardiovasculaire sterfte

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier cardiovasculaire effecten.

De Amerikaanse registratie-autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) heeft natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) empagliflozine (Jardiance^®) geregistreerd voor een nieuwe indicatie: het verminderen van cardiovasculaire sterfte bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) met een cardiovasculaire aandoening. De registratie is voortgekomen uit de EMPA-REG OUTCOME-studie (zie het nieuwsbericht van 21 december 2015). De discussie binnen de FDA over het al dan niet registreren van deze indicatie is eerder beschreven in het nieuwsbericht van 3 november 2016.

Bron

FDA. FDA approves Jardiance to reduce cardiovascular death in adults with type 2 diabetes. 2 december 2016.