Canagliflozine/metformine geregistreerd in VS

De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft het combinatiepreparaat canagliflozine/metformine (Invokamet^®) toegelaten tot de Amerikaanse markt. Canagliflozine (Invokana^®) is een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) die als los tablet al langer geregistreerd is in zowel de VS als Europa. 

Aanvullende informatie

Eerder dit jaar heeft de FDA de registratiehouder van canagliflozine en canagliflozine/metformine gevraagd om aanvullende informatie over het doseerregime. Het combinatiepreparaat wordt tweemaal daags toegediend, terwijl canagliflozine als los tablet eenmaal per dag ingenomen wordt. De FDA wilde de bevestiging dat de twee doseerregimes vergelijkbaar waren. Fabrikant Janssen heeft hierover gegevens uit fase 3 klinisch onderzoek aangeleverd.

Canagliflozine/metformine is in Europa ook geregistreerd. In Nederland is het middel (nog) niet op de markt in Nederland.

Bron:

FDA. Invokana. 8 augustus 2014.