Veiligheidsprofiel dapagliflozine

In een gepoolde analyse van klinische studies beschrijven Ptaszynska et al. het veiligheidsprofiel van dapagliflozine (Forixiga^®), een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer). Dapagliflozine is sinds eind 2012 op de markt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2).

De onderzoekers includeerden fase 2b en fase 3 klinische studies. In vergelijking met placebo traden hypoglykemieën vaker op bij gebruik van dapagliflozine (11,8% versus 7,0%). Ook het aantal urineweginfecties (4,8% versus 3,7%) en genitale infecties (waaronder vulvovaginitis en balanitis) waren verhoogd (5,1% versus 0,9%). Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie, zoals hypotensie, dehydratatie en hypovolemie waren eveneens verhoogd in vergelijking met placebo (0,8% versus 0,4%). Er waren geen verschillen in het optreden van elektrolytenstoornissen, nierfunctiestoornissen, pyelonefritis, fracturen of leverfunctiestoornissen.

Maligniteiten

De incidentie van maligniteiten was vergelijkbaar tussen dapagliflozine en placebo (1,5% versus 1,4%). Wel waren er verschillen in het aantal tumoren per specifiek orgaan(gebied). Bij dapagliflozine traden meer tumoren op van de borst, prostaat en blaas dan bij placebo. Tumoren van het renale gebied en van de vrouwelijke geslachtsorganen traden daarentegen minder vaak op dan bij placebo.

Mogelijke belangenverstrengeling

De studie is gesponsord door AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb, de registratiehouders van dapagliflozine. Meerdere auteurs zijn werknemers en/of aandeelhouders van AstraZeneca of Bristol-Myers Squibb.

Bron

Ptaszynska A et al. Safety Profile of Dapagliflozin for Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Clinical Studies for Overall Safety and Rare Events. Drug Saf. 2014 Aug 6.