FDA waarschuwt voor ketoacidose bij SGLT-2-remmers

Dit nieuwsbericht is onderdeel van het dossier ketoacidose.

De Amerikaanse registratie-autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) heeft een waarschuwing uitgestuurd over natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT-2-remmers). De middelen veroorzaken mogelijk ketoacidose. De waarschuwing geldt voor alle SGLT-2-remmers. In Nederland zijn dit momenteel:

• canagliflozine (Invokana^®) en canagliflozine/metformine (Vokanamet^®)
• dapagliflozine (Forxiga^®) en dapagliflozine/metformine (Xigduo^®)
• empagliflozine (Jardiance^®)

De FDA gaat het risico verder onderzoeken en beziet of er aanpassingen in de productinformatie nodig zijn.

Bijwerkingendatabase

De FDA identificeerde tussen maart 2013 en juni 2014 twintig gevallen van diabetische ketoacidose, ketoacidose of ketose bij patiënten die SGLT-2-remmers gebruikten. De gegevens zijn afkomstig uit hun database: het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Bij alle patiënten leidde de ketoacidose of ketose tot een bezoek aan het ziekenhuis of een ziekenhuisopname. Na juni 2014 zijn er meer meldingen binnengekomen. In ongeveer de helft van de gevallen werd geen andere uitlokkende factor voor ketoacidose geïdentificeerd. In de andere helft van de gevallen waren er wel uitlokkende factoren voor ketoacidose, zoals een acute aandoening (waaronder urineweginfectie), tachypneu of hypovolemie.

Lareb

Bijwerkingencentrum Lareb maakt op hun website melding van één geval van verzuring door ontregelde stofwisseling bij insulinetekort bij suikerziekte/diabetische ketoacidose bij dapagliflozine.

Belang voor de praktijk

SGLT-2-remmers hebben geen plaats in het medicamenteuze stappenplan van de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (2015). Van nieuwe middelen is bij het op de markt verschijnen niet precies bekend wat alle bijwerkingen zijn. Alertheid hierop is daarom altijd van belang.

Bron

FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns that SGLT2 inhibitors for diabetes may result in a serious condition of too much acid in the blood. 15 mei 2015.