Nieuw onderzoek

De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft de registratieaanvraag voor het ultralangwerkende insuline - insuline degludec - afgewezen vanwege onduidelijkheid over de cardiovasculaire veiligheid van dit middel. Enkele weken geleden heeft de EMA wel toestemming verleend voor Europese registratie (zie ook het nieuwsbericht van 24 januari).

Een adviesraad van de FDA gaf in november 2012 een positief advies af voor de registratie van insuline degludec, maar stelde hierbij als voorwaarde dat er post-marketing onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid moest worden uitgevoerd. Het definitieve besluit van de FDA stelt dat de registratie wordt opgeschort tot de uitkomsten van het onderzoek naar cardiovasculaire eindpunten bekend zijn.

Bron: persbericht NovoNordisk  

Laatst gewijzigd op 14 februari 2013

Gerelateerd aan FDA wijst registratie insuline degludec af

Themajournaal

Medicijnjournaal

Factcheck

Nieuw onderzoek

MOVIE

Deze site maakt gebruik van cookies

Wij gebruiken cookies om informatie over het gebruik van onze website te verzamelen om de inhoud te verbeteren. Door hieronder op “accepteren“ te klikken stem je in met het plaatsen en gebruik van al onze cookies. Voor meer informatie verwijzen wij je naar ons cookiebeleid.