Nieuwe contra-indicatie dabigatran (Pradaxa®)

Voor het middel dabigatran (Pradaxa®) geldt een nieuwe contra-indicatie. Het middel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een kunsthartklep die een behandeling met antistollingsmiddelen nodig hebben.

De bestaande waarschuwing in de productinformatie om dabigatran niet te gebruiken bij patiënten met een kunsthartklep is aangescherpt tot een contra-indicatie op basis van het beschikbaar komen van nieuwe informatie uit klinische onderzoeken. Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA).

Voorschrijvers en apothekers zullen begin januari via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief nader door de fabrikant van dabigatran geïnformeerd worden over deze aanvullende risico’s.

Bron: CBG