Versnelde procedure FDA voor antidotum

De Amerikaans registratieautoriteit, het Food and Drug Agency (FDA) heeft een Fast Track-status toegekend aan het in ontwikkeling zijnde antidotum PER977. PER977 is een molecuul dat bindt aan direct-werkende orale anticoagulantia (DOAC's), zowel de Xa-remmers (apixaban, Eliquis^® en rivaroxaban, Xarelto^®) als de trombineremmers (dabigatran, Pradaxa^®), fondaparinux, laag moleculaire gewicht heparines en ongefractioneerde heparine. Door de binding herstelt de antistolling.

De Fast Track-status is bedoeld voor geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn en zich richten op levensbedreigende situaties en de potentie hebben te voorzien in een medische behoefte waar nog geen andere oplossing voor is.

Bron

• Perosphere. Persbericht. 2 apr 2015.
• FDA. Fast Track Designation Request Performance. 8 apr 2015.