FDA wijst registratie rivaroxaban voor acuut coronair syndroom af

De Amerikaanse registratieautoriteit FDA breidt de registratie van rivaroxaban niet uit voor de behandeling van acuut coronair syndroom (ACS) gedurende de eerste 90 dagen na het ACS.

Tijdens de vergadering op 16 januari 2014 van de Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee stemden 10 leden tegen de registratie en onthield 1 lid zich van stemming. Dit melden verschillende media.

De door de registratiehouder ingediende aanvraag berustte voor het grootste gedeelte op de resultaten van het ATLAS ACS 2-TIMI 51 onderzoek (fase III-studie) en in mindere mate op de gegevens uit het ATLAS ACS TIMI 46 onderzoek (fase II-studie).

Knelpunten

Voorafgaande aan de vergadering was al een document door de FDA vrijgegeven waarin kritische kanttekeningen waren geplaatst bij de aanvraag voor uitbreiding van de registratie.

Eén van de knelpunten bleek het gegeven dat het ATLAS ACS 2-TIMI 51 onderzoek niet was opgezet om rivaroxaban voor de behandelduur van 90 dagen te onderzoeken.

In Europa is rivaroxaban sinds 22 mei 2013 geregistreerd voor de indicatie ACS.

Bron:

• FDA. Briefing Information for the January 16, 2014 Meeting of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee. 14 jan 2014. 
• ATLAS ACS 2–TIMI 51 Investigators. Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):9-19.
• ATLAS ACS-TIMI 46 study group. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndromes (ATLAS ACS-TIMI 46): a randomised, double-blind, phase II trial. Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):29-38.