FDA wijst registratie insuline degludec af

De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft de registratieaanvraag voor het ultralangwerkende insuline - insuline degludec - afgewezen vanwege onduidelijkheid over de cardiovasculaire veiligheid van dit middel. Enkele weken geleden heeft de EMA wel toestemming verleend voor Europese registratie (zie ook het nieuwsbericht van 24 januari).

Een adviesraad van de FDA gaf in november 2012 een positief advies af voor de registratie van insuline degludec, maar stelde hierbij als voorwaarde dat er post-marketing onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid moest worden uitgevoerd. Het definitieve besluit van de FDA stelt dat de registratie wordt opgeschort tot de uitkomsten van het onderzoek naar cardiovasculaire eindpunten bekend zijn.

Bron: persbericht NovoNordisk