Medicijn

  • Umeclidinium/vilanterol is geregistreerd als langwerkende luchtwegverwijder bij patiënten met COPD.
  • Umeclidinium/vilanterol is in studies niet effectiever dan monotherapie met umeclidinium of vilanterol.
  • Umeclidinium/vilanterol is even effectief als tiotropium/olodaterol en indacaterol/glycopyrronium.
  • Voor umeclidinium/vilanterol geldt een eenmaal daagse dosering.
  • Umeclidinium/vilanterol is het goedkoopste combinatiepreparaat LABA/LAMA.

Indicatie

Het combinatiepreparaat umeclidinium/vilanterol is geregistreerd als langwerkende luchtwegverwijder bij patiënten met COPD (SmPC, 2018).

Effectiviteit

Het doel van de behandeling bij COPD is verminderen van de klachten en verbeteren van het inspanningsvermogen. Op langere termijn is het doel voorkomen of uitstellen van achteruitgang van de longfunctie, exacerbaties, invaliditeit en mortaliteit (NHG, 2015).

Wat is het effect op de klachten?

Umeclidinium/vilanterol verbetert in de registratiestudie de TDI-score (mate van benauwdheid) ten opzichte van umeclidinium met 0,3 tot 0,4 punt, ten opzichte van vilanterol met 0,2 tot 0,4 punt en ten opzichte van tiotropium met 0,1 punt. Deze verschillen zijn niet klinisch relevant. Een verschil van 1 punt is klinisch relevant (EPAR, 2014).

Met umeclidinium/vilanterol daalde de SGRQ (maat voor ervaren klachten) met 2,10 punt ten opzichte van tiotropium. Een verschil van 4 punten is klinisch relevant. Hoewel de grens voor klinisch relevante verschillen niet bereikt wordt in de genoemde studies, oordeelt het CHMP toch dat het effect van umeclidinium/vilanterol voldoende klinisch relevant is (EPAR, 2014).

Een meta-analyse die het effect van umeclidinium/vilanterol vergeleek met indacaterol/glycopyrronium en gelijktijdig gebruik van tiotropium met salmeterol toonde geen verschil op het gebied van TDI en SGRQ (Huisman, 2015).

Wat is het effect op longfunctie?

Umeclidinium/vilanterol geeft in de registratiestudies na 24 weken geen klinisch relevante toename van de dal-FEV1 ten opzichte van monotherapie met umeclidinium of vilanterol. De dal-FEV1 nam met respectievelijk 37 tot 79 ml en 90 tot 95 ml toe. Een verschil van 100 ml is klinisch relevant. Ten opzichte van tiotropium verbetert umeclidinium/vilanterol de dal-FEV1 in 3 studies met 60, 90 en 112 ml (EPAR, 2014). Ten opzichte van tiotropium/olodaterol verbetert umeclidinium/vilanterol de dal-FEV1 met 52 ml (Feldman, 2017).

In een vergelijkende studie tussen indacaterol/glycopyrronium en umeclidinium/vilanterol blijken beide even effectief bij patiënten met matige tot ernstige COPD. In deze cross-over studie verbeterde de FEV1 AUC0-24uur voor indacaterol/glycopyrronium en umeclidinium/vilanterol na 12 weken met respectievelijk 232/185 ml en 244/203 ml ten opzichte van placebo (Kerwin, 2017).

Een meta-analyse die effect van umeclidinium/vilanterol vergeleek met indacaterol/glycopyrronium en gelijktijdig gebruik van tiotropium met salmeterol toonde geen verschil op het gebied van dal-FEV1, (Huisman, 2015).

Combinatiepreparaten LABA/LAMA hebben geen effect op het beloop van geleidelijke achteruitgang van de longfunctie (NHG, 2015).

Wat is het effect op exacerbaties?

In een registratiestudie van 52 weken hadden gebruikers van umeclidinium/vilanterol minder exacerbaties dan gebruikers van umeclidinium of placebo. Het percentage patiënten bij wie behandeling van de exacerbatie nodig was, bedroeg respectievelijk 13, 15 en 24% Het verschil met monotherapie is niet klinisch significant (EPAR, 2014). 

Combinatiepreparaten LABA/LAMA verschillen volgens een meta-analyse niet in effect op het optreden van exacerbaties (Schlueter, 2016).

Veiligheid

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De volgende bijwerkingen komen bij 1 tot 10% van de gebruikers van umeclidinium/vilanterol voor: urineweginfecties, sinusitis, nasofaryngitis, faryngitis, bovenste luchtweginfecties, hoofdpijn, hoesten, orofaryngeale pijn, obstipatie en droge mond (SmPC, 2018).

Wat is de langetermijnveiligheid?

Umeclidinium/vilanterol is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG vraagt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen (SmPC, 2018).

Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?

Patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, risico op hypokaliëmie, diabetes mellitus, urineretentie of nauwe kamerhoekglaucoom moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van combinatiepreparaten LABA/LAMA (SmPC, 2018).

Wat is het advies bij verminderde nierfunctie?

Er is geen dosisaanpassing van umeclidinium/vilanterol nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (SmPC, 2018).

Richtlijnen

Welke plaats heeft umeclidinium/vilanterol in de NHG-Standaarden?

De NHG-Standaard COPD (2015) beveelt het voorschrijven van umeclidinium/vilanterol niet aan, vanwege de onbekendheid van de effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn (NHG, 2015).

De NHG-Standaard Astma bij volwassenen (2015) ziet geen plaats voor LAMA's bij de behandeling van astma in de eerste lijn, dus ook niet voor de combinatiepreparaten van LABA en LAMA (NHG, 2015).

Welke plaats heeft umeclidinium/vilanterol in de GOLD-richtlijn?

De GOLD-richtlijn COPD (2018) adviseert een LABA/LAMA bij de volgende patiëntgroepen:

  • Patiënten met veel klachten en weinig exacerbaties (categorie B) bij persisterende of ernstige kortademigheid.
  • Patiënten met weinig klachten en veel exacerbaties (categorie C) als het aantal exacerbaties onvoldoende afneemt met een LAMA.
  • Patiënten met veel klachten en exacerbaties (categorie D).

De richtlijn geeft geen voorkeur voor een bepaalde combinatie van LABA/LAMA (GOLD, 2018).
Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over de GOLD-richtlijn.

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Umeclidinium/vilanterol kost € 550 per jaar. Andere combinatiepreparaten LABA/LAMA kosten € 580 tot 604 per jaar (Medicijnkosten, 2018). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Umeclidinium/vilanterol wordt volledig vergoed zonder aanvullende voorwaarden (Medicijnkosten, 2018).

Aandachtspunten bij gebruik

Voor umeclidinium/vilanterol geldt een eenmaal daagse dosering (SmPC, 2018). Umeclidinium/vilanterol is alleen beschikbaar als multidose poederinhalator (Ellipta®).

Werkingsmechanisme

LABA’s en LAMA’s hebben ieder een eigen werkingsmechanisme. De combinatie is een alternatief bij onvoldoende effect van monotherapie. Dit voorkomt ophogen van de dosering LABA of LAMA, waarbij mogelijk meer bijwerkingen kunnen ontstaan.

Vilanterol stimuleert de bèta-receptoren. Ze hebben een hoge selectiviteit voor de bèta-2-receptoren. Stimulatie van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen.

Umeclidinium remt het effect van acetylcholine door competitieve blokkade van muscarinereceptoren. Remming van deze receptoren leidt tot relaxatie van tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen (SmPC, 2018).

Toekomstige ontwikkelingen

Geen bijzonderheden bekend.

Contact

Laatst gewijzigd op 21 november 2018