Medicijn

Let op: deze pagina wordt met ingang van januari 2021 niet meer onderhouden.

Indicatie

Fluticasonfuroaat/vilanterol is geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die voor een combinatiepreparaat in aanmerking komen (SmPC, 2019).

De sterkte 92/22 mcg is daarnaast ook geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van COPD bij patiënten met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders (SmPC, 2019).

Effectiviteit

Het doel van de behandeling bij astma is geen klachten overdag en ’s nachts, geen beperkingen en normale spirometrie. Om deze doelen te behalen is aandacht voor leefstijl (o.a. niet (mee)roken, voldoende bewegen) essentieel (NHG, 2020).

Wat is het effect op de longfunctie?

Bij astma verbetert fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 mcg de FEV1 met 172 ml ten opzichte van placebo. De grens voor klinische relevantie is 100 ml. Er is geen significant verschil in de verbetering van de longfunctie tussen fluticasonfuroaat/vilanterol en fluticasonfuroaat monotherapie. De sterkte 184/22 mcg verbetert de FEV1 met 193 tot 210 ml ten opzichte van monotherapie met een ICS. Het effect van fluticasonfuroaat/vilanterol op de longfunctie is vergelijkbaar met andere combinatiepreparaten LABA/ICS (Assessment report, 2013).

Wat is het effect op de klachten?

Bij patiënten met astma vermindert fluticasonfuroaat/vilanterol in de sterkte 92/22 mcg het risico op ernstige longaanvallen gedurende een jaar met 20% in vergelijking met fluticasonfuroaat. Het CHMP beschouwt dit verschil als klinisch relevant (Assessment report, 2016).

Veiligheid

Wat zijn belangrijke bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol zijn nasofaryngitis en hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden bij meer dan 10% van de patiënten op. Bijwerkingen die bij 1 tot 10% van de patiënten optreden, zijn pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiasis, heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis en rinitis (SmPC, 2019). 

Wat is de langetermijnveiligheid?

Bij ICS kunnen systemische effecten optreden. De kans daarop neemt toe bij hoge doseringen en lange gebruiksduur. Fluticasonfuroaat/vilanterol is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG vraagt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen (SmPC, 2019).

Bij het voor astma geregistreerde fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 mcg kwamen cardiovasculaire bijwerkingen vaker voor dan bij de lagere dosering. Dit betrof vooral extrasystolen, een bekende bijwerkingen van LABA's. De fabrikant voerde verder onderzoek uit naar de cardiovasculaire bijwerkingen. Hieruit bleek geen sprake van een verhoogd risico (Vestbo, 2016SmPC 2019).

Wat zijn belangrijke contra-indicaties en interacties?

Patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, risico op hypokaliëmie, diabetes mellitus, pulmonaire tuberculose of onbehandelde infecties moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van de combinatiepreparaten LABA/ICS. Daarnaast moet het gebruik van bètablokkers, sympathicomimetica en CYP3A4-remmers worden vermeden (SmPC, 2019).

Richtlijnen

Welke plaats heeft fluticasonfuroaat/vilanterol in de NHG-Standaard?

De NHG-Standaard Astma bij volwassenen (2020) geeft aan dat LABA/ICS in aanmerking komen als patiënten geen goede astmacontrole bereiken, ondanks de juiste diagnostiek en een adequaat beleid. Dit is stap 3 in de behandeling van astma. Vanaf stap 1 is ook zo nodig formoterol/ICS in lage dosering een optie als alternatief voor een SABA. Het advies is terughoudend te zijn met gelijktijdig een los ICS en los LABA. Redenen zijn de hogere kosten en het risico op een minder goede therapietrouw (NHG, 2020).

De NHG-Standaard Astma bij kinderen (2014) adviseert de combinatie LABA/ICS alleen voor te schrijven na consultatie van of verwijzing naar een kinder(long)arts. Reden is dat de meerwaarde voor het toevoegen van een LABA aan behandeling met ICS niet is aangetoond (NHG, 2014).

Welke plaats heeft fluticasonfuroaat/vilanterol in de GINA-richtlijn?

LABA/ICS hebben een plaats in alle stappen van de behandeling van astma volgens de GINA-richtlijn Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2020). De richtlijn adviseert als eerste stap in de behandeling zo nodig formoterol/ICS in lage dosering. Vanaf stap 3 is dagelijkse dosering van een LABA/ICS, zoals fluticason/vilanterol, een optie (GINA, 2020).

Kosten en vergoeding

Wat zijn de kosten?

Fluticasonfuroaat/vilanterol kost voor gebruik bij astma € 350 per jaar. Voor astma zijn goedkopere combinatiepreparaten LABA/ICS beschikbaar (FK, 2020). Wilt u meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.

Wat zijn de vergoedingsvoorwaarden?

Combinatiepreparaten LABA/ICS worden volledig vergoed zonder aanvullende voorwaarden (Medicijnkosten, 2020).

Aandachtspunten bij gebruik

Fluticasonfuroaat/vilanterol heeft een werkingsduur van 24 uur. Het kan daarom eenmaal daags per inhalatie worden toegediend. Fluticasonfuroaat werkt langer dan fluticasonpropionaat dat in de andere combinatiepreparaten zit (SmPC, 2019). Fluticasonfuroaat/vilanterol is alleen beschikbaar als multidose poederinhalator (Ellipta®). Een goede inhalatietechniek is cruciaal voor de werking van de medicatie. Voor poederinhalatoren moeten patiënten in staat zijn voldoende krachtig en diep in te ademen (Broekhuizen, 2014). Wilt u meer weten? Kijk voor protocollen, filmpjes en gebruiksaanwijzingen op de website van Long Alliantie Nederland (LAN). Op de website Apotheek.nl vindt u ook inhalatie-instructies.

Incidenten met nieuwe geneesmiddelen? Meld deze bij Voorkomen Medicatie-Incidenten.

Werkingsmechanisme

LABA's stimuleren de bèta-receptoren. Ze hebben een hoge selectiviteit voor de bèta-2-receptoren. Stimulatie van deze receptoren leidt tot relaxatie van de tracheale en bronchiale spieren. Hierdoor verwijden de luchtwegen (SmPC’s).

Het werkingsmechanisme van ICS bij astma is niet precies bekend. Waarschijnlijk speelt de ontstekingsremmende werking een rol (SmPC’s).

Toekomstige ontwikkelingen

Geen bijzonderheden bekend. 

Contact

Laatst gewijzigd op 9 februari 2021

Gerelateerd aan Fluticasonfuroaat / vilanterol (Relvar®)

Themajournaal

Medicijnjournaal

Factcheck

Nieuw onderzoek

Poll