Overzicht geregistreerde biosimilars

Overzicht beoordeling van biosimilars door de EMA

• Biosimilars authorized by EMA.update 05/01/2024 (op molecule)
• Biosimilars authorized by EMA.update 15/12/2023 (op registratiedatum)

De European Medicines Agency (EMA) is verantwoordelijk voor de beoordeling en toelating van biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars voor gebruik op de Europese markt (EU). Een ‘biosimilar’ is een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat reeds is toegelaten voor gebruik en waarvan het patent is verlopen. Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die zijn verkregen uit een biologische bron, zoals zoogdiercellen, bacteriën of gisten. Ze kunnen bestaan uit relatief kleine moleculen zoals humane insuline of erythropoïetine, of complexe moleculen zoals monoclonale antilichamen.

Biosimilars Nederland geeft je inzicht in de door de EMA geregistreerde en toegelaten biosimilars en de biosimilars die momenteel ter beoordeling bij de EMA zijn aangemeld. Iedere maand tref je een update aan van de overzichten.

Bij een positieve beoordeling van de EMA moet een geneesmiddelfabrikant in Nederland een handelsvergunning aanvragen. In Nederland verloopt dit via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

N.B. Dat een biosimilar is toegelaten tot de markt, wil nog niet zeggen dat de biosimilar ook in Nederland in de handel is, dat is namelijk een beslissing van de registratiehouder.