Bijsluiters

Aanbevelingen ter bevordering van de kwaliteit van bijsluiters

Op 7 februari 2003 is bijgaande brief met aanbevelingen ter bevordering van de kwaliteit van bijsluiters in Nederland ingediend bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Brief met aanbevelingen: De kwaliteit van bijsluiters in Nederland laat sterk te wensen over.

De bestaande uitgebreide regelgeving op dit gebied voorkomt niet dat er nog steeds bijsluiters op de markt komen die voor de patiënt volstrekt onduidelijke of onleesbare informatie bevatten. Daarnaast worden bestaande bijsluiters maar zelden verbeterd. Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) zet zich reeds enige jaren actief in om aan deze ongewenste situatie een eind te laten komen. Zij deed dit als initiatiefnemer en voorzitter van de Klankbordgroep Bijsluiters en als organisator van de prijs voor 'de beste bijsluiter van het jaar 2001'.

Aandachtspunten

Criteria en adviezen die zijn vervat in het bijbehorend juryrapport zijn eerder reeds aan u toegestuurd. Binnen de Klankbordgroep zijn tot nu toe kennis en ideeën uitgewisseld. Bij de ontwikkeling en uitvoering van de prijs voor 'de beste bijsluiter' heeft zij een belangrijke rol gespeeld. Voor slechts een klein aantal firma's binnen de farmaceutische industrie lijkt de uitreiking van deze prijs een stimulans te zijn om hun inspanningen op dit gebied te vergroten. Het IVM kijkt dus terug op een aantal successen maar heeft een groter aantal zorgen waar het gaat om de toekomst van bijsluiters:

• De farmaceutische industrie is maar ten dele bereid de kwaliteit van haar bijsluiters te vergroten. Economische motieven en het ontbreken van overheidssancties zijn hier debet aan.
• Door personeelstekorten in de gezondheidszorg staat de mondelinge voorlichting aan patiënten door artsen, apothekers en hun assistenten onder druk. Duidelijke bijsluiters zullen daarom in de toekomst meer dan ooit van belang zijn.
• Strengere regelgeving alleen is niet voldoende om duidelijke bijsluiters te garanderen. Geconstateerd kan worden dat het de schrijvers van bijsluiters veelal aan taalkundige kennis ontbreekt. Zowel de farmaceutische industrie als de overheid bieden geen scholing aan waarin deze kennis kan worden ontwikkeld. Daarnaast biedt het huidige beoordelingsproces zoals dat door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wordt uitgevoerd geen garantie voor duidelijke bijsluiters. Inzendingen voor de prijs voor 'de beste bijsluiter' en meldingen tijdens patiëntenbijeenkomsten bevestigden dit onlangs nog.
• Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft onlangs aangegeven niet langer een actieve rol te willen spelen in de Klankbordgroep Bijsluiters.

Het zorgdragen voor een goede kwaliteit van bijsluiters in Nederland is een taak die volgens het IVM niet alleen bij de farmaceutische industrie kan worden neergelegd. Ook de overheid heeft hierin volgens het IVM een belangrijke taak te vervullen. De huidige taakvervulling van de overheid als wetgever en controleur blijkt niet afdoende om te garanderen dat bijsluiters in Nederland leesbaar en duidelijk zijn.

Adviezen

Daarom wil het IVM graag een drietal adviezen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geven. Het IVM adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen om ten aanzien van bijsluiters:

• de beoordeling te verscherpen

  Het beoordelen van bijsluiters is geen sinecure. Dit zou echter geen reden mogen zijn om te accepteren dat er nog steeds onduidelijke bijsluiters verschijnen. Het enkel beoordelen op grond van wettelijke aspecten blijkt geen garantie te bieden voor duidelijke bijsluiters. Wellicht is daarom een ander beoordelingsproces noodzakelijk waarin naast medisch-inhoudelijke specialisten ook taalkundigen de beoordeling uitvoeren.

• samen met de farmaceutische industrie een training voor de schrijvers van bijsluiters op te zetten

  Met haar kennis en ervaring kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een belangrijke bijdrage leveren aan de ontwikkeling van een training voor de schrijvers van bijsluiters. Het College kan een belangrijke initiatiefnemer zijn bij het opstarten van een dergelijke training. Op deze manier wordt het probleem bij de bron aangepakt.

• contact met patiëntenorganisaties te onderhouden

  Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beoogt met haar beleid de Nederlandse burgers voor onduidelijke bijsluiters te behoeden. Het is daarom van belang dat het College contact onderhoudt met patiëntenorganisaties om te toetsen of dit ook inderdaad het geval is.